Link Securities | Oryzon Genomics (ORY), compañía biofarmacéutica de fase clínica y líder europeo en epigenética, anunció el lunes que ha presentado el protocolo de su ensayo clínico de Fase III PORTICO-2 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), con el objetivo de iniciar un ensayo registracional para evaluar vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
El ensayo PORTICO-2 se basa en los resultados alentadores observados en el estudio previo de Fase IIb PORTICO, en el que vafidemstat demostró reducciones significativas y clínicamente relevantes en los criterios de valoración secundarios que medían agresividad y mejora general del TLP. La agresividad es un dominio de síntomas clave en el TLP que actualmente representa una importante necesidad médica no cubierta y será el criterio de valoración primario en PORTICO-2. Vafidemstat, un inhibidor de LSD1 de administración oral con un novedoso mecanismo de acción epigenético, ha mostrado un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en múltiples estudios clínicos.
