Link Securities | Oryzon Genomics (ORY) anunció que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado su Solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (CTA) para iniciar un estudio de Fase II con iadademstat en pacientes con trombocitemia esencial (TE), ampliando así el desarrollo clínico del fármaco más allá de la leucemia aguda hacia otras indicaciones hematológicas, según informó el portal Bolsamanía.
El estudio, denominado IDEAL (tratamiento con Iadademstat para la trombocitemia EsenciAL), será un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo que se llevará a cabo en España en pacientes adultos con TE que presenten resistencia o intolerancia a la hidroxiurea, el tratamiento estándar de primera línea. Los objetivos primarios del ensayo serán evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat, así como determinar su eficacia en la reducción del porcentaje de pacientes con recuentos plaquetarios anormales. Entre los objetivos secundarios figuran la tasa de respuesta hematológica duradera, la confirmación del perfil farmacocinético y farmacodinámico del fármaco y la duración de las remisiones hematológicas.
