Renta 4 | Tras conceder una aprobación original en diciembre de 2020, la FDA ha ampliado su aprobación al uso de Klisyri en áreas mayores la cara y el cráneo, hasta 100 cm2 (4x el área de tratamiento original fijado en 25 cm2) ampliando las posibilidades de tratarse manifestaciones mayores de actinic queratosis con Klisyri.
La aprobación adicional ha sido soportada por un nuevo estudio de Fase III en el que se estudio la seguridad del producto en 100 pacientes en Estados Unidos a los que se administró Klisyri en áreas mayores y se demostró que el perfil de seguridad era consistente con el establecido para áreas inferiores a los 25 cm2.
Valoración.
Aunque esperada, se trata de una excelente noticia para la compañía, ya que la aprobación en “large field” aumenta significativamente las posibilidades comerciales del producto en Estados Unidos, a la vez que suponer un importante espaldarazo para la filial estadounidense.
